君实生物特瑞普利单抗EXTENTORCH研究在国际权威期刊JAMA子刊发表

上海2024年11月15日 /美通社/ -- 由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》 (JAMA Oncology，IF2023=22.5），为ES-SCLC一线免疫治疗再添重磅循证医学证据。程颖教授为本文的第一作者和通讯作者。

来源：JAMA期刊官网

EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。

EXTENTORCH研究主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授表示："EXTENTORCH研究作为ES-SCLC领域全球首个成功达到预设双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的Ⅲ期临床研究，是ES-SCLC治疗的又一次关键突破。 试验组1年PFS率提升近4倍，所有亚组患者均有获益，主要终点之一的OS取得阳性结果，成功通过了临床‘金标准’的考核，为患者带来确切生存获益。本次EXTENTORCH研究见刊不仅公布了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效数据，更重要的是，这项研究进行了分子层面的探索，对筛选接受免疫治疗的患者具有重要的指导意义。"

2023年5月，EXTENTORCH研究主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中取得预设双重主要终点阳性结果的PD-1抑制剂。

2024年6月，基于该研究的积极结果，特瑞普利单抗获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准联合依托泊苷和铂类用于ES-SCLC一线治疗，并获中国临床肿瘤学会（CSCO）两大指南推荐为ES-SCLC一线治疗优选方案，为中国ES-SCLC患者提供了治疗新选择。

此前，EXTENTORCH研究以口头报告的形式在2023年ESMO大会上首次公布了研究数据，此次全文发表于国际期刊，彰显了国际学者对这项研究及特瑞普利单抗的肯定，结果显示：

• 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者PFS和OS，将疾病进展或死亡风险降低33%（HR=0.67；95% CI， 0.54-0.82），死亡风险降低了20%（HR=0.80；95% CI， 0.65-0.98）。亚组分析显示，所有关键亚组均显示出一致的PFS和OS获益。
• 生物标志物探索分析显示，在特瑞普利单抗联合化疗组中，具有低肿瘤内异质性（ITH），HLA-A11+ HLA-B62-单倍型，KMT2D 和COL4A4野生型，或CTNNA2/SCN4A序列变异的患者的临床获益更明显。
• 特瑞普利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全信号。两组在治疗期间出现的不良事件（TEAE，99.5%vs100%）和≥3级TEAE（89.6%vs89.4%）的发生率相似。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示: “此次EXTENTORCH的重磅研究成果获得《美国医学会杂志·肿瘤学》发表，体现了国际学术界对以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗在ES-SCLC患者一线治疗中的价值认可。肺癌一直是公司重点关注的疾病领域，截至目前，特瑞普利单抗已成功获批包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）在内的3项适应症，覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群，管线内也还有其他产品正处于攻关阶段，我们会积极推进相关工作，期待能为全球肺癌患者带来更多更优的创新方案。"

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